前列腺癌防治形势严峻！达罗他胺纳入医保持续发力 打破nmCRPC治疗僵局

• 2022-04-19 13:32:16 来源：新浪医药新闻

前列腺癌，男性泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。

2020年全球癌症报告数据显示，前列腺癌位居男性恶性肿瘤发病率的第6位，死亡率第9位。国内前列腺癌防治形势同样不容乐观，2020年国内前列腺癌新发病例超11万人，死亡人数超5万人，且目前发病率和死亡率仍呈快速上升趋势。虽然近十年来患者五年生存率提升到66.4%，但与美国等发达国家接近100%的总体5年生存率相比，差距较大。

当前，前列腺癌防治形势不容乐观，该病面临哪些诊疗困境？临床治疗有何突破？相关治疗药物进入医保给患者带来哪些益处？近日，针对上述问题，新浪医药（sinayiyao）采访了中国医学科学院北京协和医院泌尿外科主任纪志刚教授。

▲图为纪志刚教授

国内外前列腺癌生存率差距显著

推动早诊早治是重中之重

相较于欧美国家，国内前列腺癌发病率较低，但死亡率却更高。纪志刚教授用一组对比数据的“逆转”介绍了这一现象：2018年，我国前列腺癌新发患者占全球患者的比例仅为8%，美国占17%；同年，我国死于前列腺癌的患者占全球前列腺癌总死亡率的15%，而美国仅为8%。

国内外前列腺癌患者生存率之所以存在如此显著的差距，究其原因，主要是我国多数患者初诊时已处于疾病晚期，仅有1/3的初诊患者处于早期阶段，即局限性前列腺癌，这就容易导致患者错过最佳治疗时机，进而总体预后远差于欧美国家。而国外情况大有不同，美国局限性前列腺癌病例占81%，淋巴结转移病例占12%，远处转移病例仅占4%；日本局限性前列腺癌所占病例接近50%。

针对该现状，纪志刚教授表示，国内若想提升前列腺癌生存率，推动早期诊断十分必要。目前，临床上推荐首选前列腺特异抗原（PSA）作为前列腺癌的早筛手段。我国采用的PSA正常值为4ng/mL，ASCO、NCCN指南建议前列腺癌患者每3个月进行一次PSA随访，一旦超过该数值，需要及时到医院复诊，进行重复检测及后续的诊断。

此外，纪志刚教授建议，因早期前列腺癌隐匿性强，除了PSA随访，还可结合血清睾酮水平、直肠指检（DRE）、前列腺穿刺活检、影像学检查等手段综合判断。

解前列腺癌患者燃眉之急

nmCRPC 为“延缓转移”关键阶段

除了早筛，及时干预也至关重要。如若干预不及时，癌细胞可能远处转移至前列腺以外的其他器官和部位，相应治疗则会变得更为棘手。据了解，前列腺癌的生长严重依赖雄激素，常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，即通过外科手术去势和/或采取雄激素剥夺疗法（ADT）。

然而，更多现状是，“癌细胞转移”情况时有发生。一方面，前列腺癌因隐匿性、潜伏期较长，早期患者几乎没有任何症状，干预不及时，就诊时已错过最佳治疗时间窗；另一方面，当前治疗方式存在局限性，如传统内分泌治疗或单一ADT治疗仅可抑制睾丸及肾上腺的雄激素，而肿瘤细胞分泌的雄激素仍然在推动前列腺癌疾病的进展，局限性前列腺癌患者往往在较短时间内发生转移。

一旦转移发生，患者的病情将加速进展甚至恶化，因不可控进展而死亡的风险大增。因此，“延缓转移”对于前列腺癌治疗至关重要。

据纪志刚教授介绍，“延缓转移”有一个不可忽视的特殊阶段——非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。nmCRPC通常被认为是发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）最高风险的临床阶段，约1/3的患者将在确诊2年后发生骨转移，导致疼痛、骨折和脊髓压迫，威胁生命。数据显示，从nmCRPC进展到mCRPC以后，每年全因死亡风险由16%激增至56%。

面对如此大的转移风险，在nmCRPC阶段及时进行干预治疗，延缓患者进入预后最差的mCRPC阶段，是降低前列腺癌死亡率的关键突破点之一。

值得注意的是，在过去很长一段时间，由于nmCRPC临床关注度较低，且并无能够带来显著生存获益的治疗方式，真实世界临床中确诊患者数量远低于实际患者数量，很多患者错失了早期干预机会，错过了最佳治疗时间窗，导致nmCRPC治疗一度陷入僵局。

突破nmCRPC患者治疗僵局

前列腺癌药物达罗他胺医保落地

新型雄激素受体抑制剂（ARi）的出现，为nmCRPC的治疗带来了突破。2018年以后，国内外指南（AUA/EAU/NCCN/CSCO指南）一致推荐使用新型ARi治疗为nmCRPC首选标准方案。

2021年底，国家医保药品目录新增的前列腺癌治疗药物——拜耳诺倍戈®（达罗他胺），则为新型ARi，该药于2021年2月在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的nmCRPC患者。

在近一年的临床实践中，达罗他胺颇受前列腺癌领域专家和学者的认可。据纪志刚教授介绍，达罗他胺分子结构独特，与受体结合具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

凭借显著生存获益等良好数据表现，达罗他胺也被NCCN指南和《CSCO前列腺癌诊疗指南》一致以Ⅰ级推荐治疗高危转移nmCRPC患者。III期ARAMIS研究证实达罗他胺治疗nmCRPC不仅可以延缓转移、改善生存，还可以维持患者生活质量：相比安慰剂+ADT治疗组，达罗他胺+ADT可将nmCRPC患者的中位无转移生存期（MFS）显著延长至40.4个月，并降低死亡风险31%；此外，不良事件发生率和停药率与安慰剂相当，能够维持患者的生活质量。

不过，治疗是一个长期的过程，除了治疗方案本身，经济负担对患者的影响亦不容忽视。值得一提的是，新医保目录已于2022年1月1日正式落地执行。作为一类高效安全的创新型治疗药物，达罗他胺纳入医保后，会大幅减轻病人经济负担，使更多患者受益。

纪志刚教授称，达罗他胺等新型ARi带来了新机遇，ARAMIS临床研究显示新型ARi效果好，使患者在nmCRPC阶段得到及时有效的治疗，生存期得以延长，并维持了较好的预后和较高的生活质量，加之纳入医保，病人的经济花费也有所降低，期待后续该药投入更多临床使用。

标签： 前列腺癌 生活质量 治疗药物

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