编译丨范东东
本周四,再生元表示,美国FDA已将REGEN-COV用于治疗非住院患者COVID-19并作为某些个体预防措施的生物制品许可申请(BLA)的审查期限延长三个月至7月13日。此前,REGEN-COV就曾在美国因Omicron而遭到搁置,而现在该药物在寻求美国FDA的全面批准时也遇到了麻烦。
此次延期主要是由于公司与美国FDA就暴露前预防性使用一直保持着密切沟通,再生元已为此提交了已完成的预防性试验数据,FDA方面认为这些额外数据是对BLA申请的一项重大修订。不过,FDA认为需要额外的时间审查该疗法在接触SARS-CoV-2病毒之前针对COVID-19预防效果(暴露前预防)的更多数据。但再生元表示,FDA并没有要求公司进行其他额外的试验研究。
再生元此前发布的第3期试验数据显示,在预先指定的随访期(第2个月到第8个月)内,单剂量的REGEN-COV可以降低81.6%感染风险,与先前在随访的第一个月内报告的风险降低率81.4%保持一致。在8个月的研究期内,治疗组内没有患者因为新冠而住院,而安慰剂组中多达6人。此外,两组患者中均没有因新冠感染而导致死亡的病例。
再生元鸡尾酒疗法REGEN-COV内含casirivimab和imdevimab,最早于2020年年底在美国获得紧急使用授权(EUA),用于治疗12岁及以上患有轻度至中度COVID-19患者。然而,最新的试验数据显示,REGEN-COV与礼来的单克隆抗体药物都不太可能对高度传染性的Omicron冠状变种病毒有效,这也直接导致美国FDA宣布修改了这两种疗法的紧急使用授权范围。
1月,美国FDA宣布了针对该疗法的限制性公告,自此美国联邦政府没有向患者分发REGEN-COV。就目前来看,REGEN-COV未被授权在美国任何州、地区或司法管辖区使用。
为此,再生元正在研究针对omicron和其他变种病毒的新一代抗体疗法,该公司日前表示已经启动了一种新抗体疗法的首次人体临床试验,与此同时,阿斯利康长效抗体混合物Evusheld成为了现在美国唯一可用于暴露前预防COVID-19的治疗方法。
参考来源:
1、U.S. FDA delays decision on Regeneron/Roche COVID antibody therapy
2、U.S. FDA Extends Review of Biologics License Application for REGEN-COV® (casirivimab and imdevimab) for Treatment and Prophylaxis of COVID-19
3、Regeneron"s bid for COVID-19 drug"s full approval hits snag as FDA extends review
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