4月14日，信达生物宣布IBI310（重组全人源抗CTLA-4单抗）已被CDE纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。
IBI310本次突破性治疗药物的认定是基于一项正在晚期宫颈癌患者中进行的临床2期研究结果（CDE登记号：CTR20202017）第一阶段数据。该研究共计入组205例一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌患者，并进行随机分组分别接受IBI310联合信迪利单抗治疗或信迪利单抗单药治疗。据本次BTD申请资料，IBI310联合信迪利单抗治疗在晚期宫颈癌患者中疗效积极，也表现出更好的耐受性。此研究中安全性特征与既往报道的IBI310和信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。
注：原文有删减
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