今日,NMPA官网最新公示,罗氏申报的托珠单抗注射液(皮下注射)新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,托珠单抗(tocilizumab)是一款抗IL-6R重组人源化单抗,此前该药已在中国获批多种适应症。此次获批的适应症,目前尚未从公开信息中查询到。
截图来源:NMPA官网
公开资料显示,托珠单抗是采用哺乳动物细胞(CHO)表达的一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合,抑制IL-6的信号转导,从而减少病理性炎症反应。
罗氏官网显示,托珠单抗已经在全球获批了多个适应症,包括类风湿关节炎(RA)、儿童幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)和CAR-T细胞诱导的细胞因子释放综合征(CRS)等。
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