获FDA优先审评资格 Dupixent有望斩获新适应症

• 2022-04-06 10:31:07 来源：药明康德

日前，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已经授予重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）的补充生物制品申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗12岁以上嗜酸性食管炎患者。新闻稿指出，如果获批，Dupixent将成为首款在美国获批治疗嗜酸性食管炎的药物。

嗜酸性食管炎是一种慢性、进行性2型炎症性疾病，它会损害食道，导致它无法正常工作。有时，即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都会带来疼痛和食管阻塞。严重情况下，喂食管是维持正常能量摄入和体重增加的唯一手段。嗜酸性食管炎患者通常生活质量差，更容易经历抑郁症。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。Dupixent临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。Dupixent已经获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗嗜酸性食管炎。

▲Dupixent的作用机理（图片来源：赛诺菲官网）

这一sBLA得到两项3期临床试验，以及长期扩展试验数据的支持。Dupixent治疗24周后，与安慰剂相比，显著改善嗜酸性食管炎的症状，包括吞咽能力和食管中的嗜酸性粒细胞数量。安全性方面，这一临床试验的结果与Dupixent在已获批适应症中表现出的安全性特征一致。

两家公司计划在2022年在全球各地递交监管申请，扩展Dupixent的使用范围。

参考资料：

[1] FDA Accepts Dupixent® (dupilumab) for Priority Review in Patients Aged 12 Years and Older with Eosinophilic Esophagitis. Retrieved April 4, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-dupixent-dupilumab-for-priority-review-in-patients-aged-12-years-and-older-with-eosinophilic-esophagitis-301516398.

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标签： 临床试验 参考资料 试验数据

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