近日，南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请，雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。目前原研药暂未在国内进口，2018年全球销售额高达191亿日元（即时汇率换算为1.6亿美元）。
图1：南京正大天晴最新申报的产品情况
资料显示，雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。
米内网数据显示，日本武田在2007年提交了雷美替胺片的进口临床申请并获得了临床批文，暂未申报进口上市。国内药企中已有超过10家获得了雷美替胺片的临床批文，越洋医药开发(广州)在2021年提交了雷美替胺双释片2.2类新药临床申请并获得了临床批文。
图2：雷美替胺国内临床情况
武汉长联来福制药/武汉先路医药科技在2019年开展了雷美替胺片的生物等效性试验，适应症为改善失眠症患者的睡眠，是目前临床进度最快的国内药企。
表1：2021年南京正大天晴申报的产品情况
南京正大天晴的研发实力也是不容忽视，2021年公司申报临床的1类新药NTQ1062片已拿下临床批文并正在进行晚期实体瘤适应症的I期临床，此外，5个申报仿制上市的化学药有望冲击首仿。
注：原文有删减
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